Kekurangan dua lusin obat kemoterapi secara nasional menyebabkan penjatahan dan penundaan pengobatan untuk pasien kanker, kata otoritas lokal dan nasional.
“Obat paling kritis yang digunakan untuk menyembuhkan kanker mungkin hanya sedikit,” kata Dr. Rupesh Parikh, ahli onkologi di Comprehensive Cancer Centers of Nevada.
Ada kekurangan 23 obat kemoterapi yang digunakan untuk mengobati berbagai jenis kanker, menurut data dari Layanan Informasi Obat Universitas Utah. Sebagian besar adalah obat generik murah yang telah digunakan selama beberapa dekade dan berfungsi sebagai “tulang punggung dari begitu banyak rejimen kemoterapi,” kata associate chief farmasi petugas Erin Fox, yang timnya di universitas melacak kekurangan obat.
Kekurangan obat kemoterapi adalah yang terburuk sejak 2011, katanya. Kekurangan obat secara keseluruhan adalah yang terburuk sejak 2014 karena alasan yang mencakup pembatasan produksi dan peningkatan permintaan.
Parikh mengatakan kekurangan obat kemoterapi, yang meningkat selama 12 bulan terakhir, sekarang berada pada masa kritis.
“Saya tidak pernah berpikir sepanjang hidup saya bahwa saya harus memberikan kemoterapi kepada beberapa pasien saya, dan inilah yang terjadi,” katanya. “Hal ini terkadang menyebabkan keterlambatan perawatan. Kadang-kadang Anda harus menjatah obat ini untuk pasien yang paling membutuhkannya, yang tidak pernah terdengar di Amerika.”
Beberapa dari obat-obatan ini tidak memiliki pengganti dan jika ada, penggantinya mungkin juga kekurangan pasokan, katanya.
Pabrik kunci tutup
Salah satu obat tersebut adalah cisplatin, yang menurut Fox digunakan untuk mengobati berbagai jenis kanker, mulai dari kanker testis hingga kanker kepala dan leher hingga kanker serviks. Karboplatin, pengganti cisplatin, juga terbatas.
Obat-obatan ini digunakan sebagai bagian dari banyak rejimen kemoterapi, yang berarti kekurangannya “berpotensi mempengaruhi banyak orang,” kata Fox.
Kekurangan khusus ini berasal dari masalah dengan pabrik di India yang memproduksi 50 persen pasokan cisplatin AS dan 20 persen pasokan karboplatin. Pabrik itu juga menghasilkan 50 persen pasokan metotreksat AS, obat kanker umum lainnya.
Pada bulan November, inspektur FDA menemukan masalah kontrol kualitas utama di pabrik Intas Pharmaceuticals yang menghentikan produksi. Para pengawas menemukan kantong-kantong plastik berisi dokumen-dokumen yang baru dicabik-cabik terkait dengan kekuatan obat-obatan tersebut, antara lain, kata sebuah laporan FDA.
“Pabrik itu belum memperbaiki banyak hal untuk membuat produk lagi,” kata Fox. “Kami sangat membutuhkan perusahaan lain untuk meningkatkan pasokan mereka, tetapi prosesnya tidak selalu cepat.”
Obat ‘ajaib’ terpengaruh
Beberapa obat generik yang persediaannya terbatas digunakan bersamaan dengan terobosan terapi kanker.
“Ketika obat yang benar-benar ajaib ini tidak dapat diberikan karena kami bahkan tidak dapat memberikan kemoterapi tradisional, itu bahkan lebih membuat frustrasi,” kata Michael Ganio, direktur senior praktik dan kualitas farmasi di American Society of Health-System Pharmacists. . .
Parikh mengatakan kekurangan ini berarti dokter dihadapkan pada prioritas obat untuk pasien berisiko tertinggi yang mungkin dapat mereka sembuhkan daripada mereka yang hidupnya hanya akan diperpanjang, katanya.
Dokter kanker adalah “orang paling inovatif di dunia,” katanya, dan akan menemukan cara lain untuk merawat pasien mereka, seperti memasukkan mereka ke uji klinis untuk obat baru. Tapi pendekatannya kurang optimal.
Ganio berkata, “Salah satu prediktor nomor satu hasil pada pasien adalah mendapatkan kemoterapi sesuai jadwal dengan dosis penuh. Sangat menyedihkan harus memberi tahu pasien bahwa kami harus mengirim Anda ke perubahan rezim lain yang dapat memiliki hasil yang buruk. atau dapat memiliki lebih banyak efek samping.”
Menurut Parikh, hal tersulit adalah memberi tahu pasien bahwa obatnya tidak tersedia di mana pun.
“UCLA, mereka tidak memiliki obat yang tersedia,” katanya. “Johns Hopkins, mereka tidak memiliki obat yang tersedia. Obat-obatan itu tidak tersedia di seluruh negeri.”
Akar permasalahan
Obat-obatan tertentu, seperti obat ADHD dan obat diabetes yang digunakan untuk menurunkan berat badan, persediaannya terbatas karena permintaan yang meningkat. Tetapi dengan obat kanker generik, faktor kunci di balik kelangkaannya adalah margin keuntungan yang tipis untuk membuatnya, kata pihak berwenang.
“Tantangan terbesar di sini adalah profitabilitas,” menurut Christina Madison, profesor praktik farmasi di Roseman University of Health Sciences.
“Ini adalah obat yang lebih tua, yang berarti tidak dipatenkan dan generik,” katanya. “Dan itulah mengapa mereka tidak menghasilkan banyak uang untuk pabrikan” seperti obat-obatan bermerek baru, yang berarti ada sedikit insentif untuk terus membuatnya.
Obat-obatan baru, yang biasanya memiliki paten yang melarang orang lain menjual salinan obat yang sama, memerintahkan harga yang lebih tinggi yang mengimbangi biaya studi hewan dan manusia tentang keamanan dan efektivitasnya.
Karena margin keuntungan yang tipis untuk obat generik, “kami tidak melihat investasi dalam fasilitas dan peralatan serta proses,” yang mengarah pada masalah seperti kontaminasi dan penurunan kualitas, kata Ganio.
FDA merilis laporan pada tahun 2018 yang menemukan kurangnya insentif untuk berinvestasi dalam kualitas sebagai penyebab utama kekurangan obat. Kurangnya transparansi tentang variasi kualitas obat di antara produsen berdampak pada penurunan harga, katanya.
Prakiraan kekurangan
Untuk mengatasi kekurangan obat, undang-undang telah diperkenalkan di Kongres yang akan memberi FDA langkah awal jika produsen melihat peningkatan permintaan obat selama enam minggu berturut-turut, kata Ganio.
FDA bekerja sama dengan produsen obat kemoterapi untuk mempercepat pelepasan produk mereka. Mengimpor obat dari produsen yang saat ini tidak menjual obatnya di AS adalah sebuah pilihan.
Ganio berpendapat, kekurangan obat kemoterapi tidak akan bisa diselesaikan dengan cepat.
“Saya akan mengatakan itu tidak akan membaik selama beberapa bulan,” katanya. “Dan aku benci mengatakannya.”
Hubungi Mary Hynes di mhynes@reviewjournal.com atau 702-383-0336. Mengikuti @MaryHynes1 di Twitter.